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常铝股份
证券代码: 002160
洁净技术整体解决方案
设计咨询服务
朗脉拥有专业的设计团队，严格遵循工程管理程序及客户要求，深化GMP理念，将基础性的设计结合具体的施工要求，展开详细的设计工作，以完成符合施工要求的设计。
先进的设计软件
GMP咨询服务
GMP咨询顾问可为国内制药公司提供以下服务：
1.GMP差距分析
2.质量管理体系的建设咨询
3.关键GMP文件的起草指导
4.GMP模拟检查
5.GMP检查的陪同
6.GMP专题培训
4.GMP模拟检查
5.GMP检查的陪同
6.GMP专题培训
洁净工程服务
洁净工程洁净方案 洁净工程总包服务 洁净管道系统 洁净室系统 自控系统 验证服务 |
洁净工程洁净方案
洁净工程总包服务
洁净工程总包服务朗脉强大的综合实力，确保客户提供符合国际、国内GMP规范的全面工程解决方案。
工程项目各个环节有机组织，整体统筹安排，即可节省投资，提高工程建设的管理水平，又可保证建设项目的顺利实施及建设目标的实现。
工程项目各个环节有机组织，整体统筹安排，即可节省投资，提高工程建设的管理水平，又可保证建设项目的顺利实施及建设目标的实现。
洁净管道系统
洁净公用工程系统
洁净管道系统的设计、安装、管道系统的自动化控制及验证是上海朗脉的 主营业务之一。
本着“以专业技术为核心”的原则，聘用了多位国内外技术专家，经过 长期的发展，造就了一批具有丰富管理经验的设计、安装、调试及验证团 队，可满足FDA、WHO、EMEA、TGA等国内外项目的要求。
洁净公用工程系统是制药厂房设施的重要组成部分，因其介质与药品直接 接触，因此对药品的质量有着直接的影响，从风险评估角度，属于直接影 响质量的关键系统。
1. 冻干或水针的配液系统；
2. 大输液的配液系统；
3. 中药注射剂的配液系统；
4. 滴眼剂的配液系统；
5. 无菌原料药的物料管道系统；
6. 生物制剂的物料管道系统；
7. 血制品的物料管道系统；
8. 疫苗的物料管道系统。
提供以下洁净公用工程系统的二次设计、施工安装、调试和验证服务：
我们在工艺物料系统的二次设计、施工安装、调试和验证方面，有着丰富的经验：
1. 纯化水储存和分配系统；
2. 注射用水储存和分配系统；
3. 纯蒸汽分配系统；
4. 洁净压缩空气分配系统；
5. 洁净氮气分配系统；
6. 其它洁净介质的管道系统。
洁净室系统
朗脉作为净化厂房、洁净空调系统的设计建造方，能为制药行业客户提供洁净室系统的全面解决方案；可满足中国、欧盟及美国cGMP标准要求。同时，朗脉还可以根据您的需求，提供系统的调试及验证服务。
洁净室系统控制目标： 通过洁净室系统，可实现以下控制目标：
1. 可降低污染和交叉污染的危险；
2. 可为产品生产和操作人员提供一个适宜的内部环境；
3. 可保护员工，保护周边环境。
自控系统
朗脉能为制药及相近行业提供自动化控制系统的设计、安装、调试及验证服务。
洁净厂房控制系统
BMS
BMS
EMS
从制药企业实际要求，主要包含空调机组的数据监视和控制，冷却塔/冷冻站循环泵、FFU、臭氧发生器等设备的状态监测和远程启/停群控功能，以及蒸汽、冷却水和电量能耗统计、记录功能，通过各种有效措施，最大限度的为用户降节能降耗。
EMS 系统可为GMP、GLP 和 GDP独立的提供关键环境参数监控和记录功能，制药企业的EMS系统主要包含以下四个方面：1、粒子和微生物的监视 2、温度和湿度的监视 3、压差的监视 4、风速的监视
整厂数据监控系统
整厂数据监控系统为企业的每个“自动化孤岛”搭起一座桥梁，实现上下游及连锁的数据共享，同时完成中央监控平台，真正达到“危险分散，集中管理”的功能。
洁净管道工艺控制系统
植物提取控制系统
纯化水循环系统/注射用水循环系统/配液装置配套的自动化控制系统，可设定操作程序和配方参数；并全部实现电子记录/签名，符合FDA 21 CFR Part 11要求。
针对中药和植物提取用户的需求，完成提取（水提或醇提）、浓缩（单/双效）、絮凝、水（醇）沉、吸附和CIP等工艺的自动化系统设计、编程和现场施工及调试工作，项目符合国内GMP规范要求。
其他控制系统
验证系统
我们的GMP咨询和验证团队由一批具有制药行业背景的各专业人员和国内外专家组成，对国内外GMP法规和指南有着深刻的认识和丰富的实践经验。可为您提供从设计审核、VMP编写、DQ到后续的IQ/OQ/PQ等各种验证服务，以及提供制药质量管理体系和文件系统的咨询和指导、差距分析和模拟检查等各种GMP咨询服务。
整厂验证服务
验证管理
对于新建或改造的工程项目而言，验证服务贯穿工程项目的整个过程，对项目的成功与否起着至关重要的作用。整厂验证服务包括
1．项目验证管理；
2．编写验证主计划；
3．起草系统影响评估（SIA）和组件关键性评估（CCA）；
4．协助风险评估（RA）；
5．设计GMP审核；
6．协助起草URS；
7．HVAC系统和洁净室的确认（DQ/IQ/OQ/PQ）；
8．水系统和洁净气体管道系统的确认(DQ/IQ/OQ/PQ）；
9．关键工艺设备的确认（DQ/IQ/OQ/PQ）,尤其灭菌设备的PQ实施；
10．清洗验证的指导；
11．工艺验证的指导；
12．分析仪器和分析方法的验证指导;
13．计算机化系统的验证;
14．验证培训。
1．项目验证管理；
2．编写验证主计划；
3．起草系统影响评估（SIA）和组件关键性评估（CCA）；
4．协助风险评估（RA）；
5．设计GMP审核；
6．协助起草URS；
7．HVAC系统和洁净室的确认（DQ/IQ/OQ/PQ）；
8．水系统和洁净气体管道系统的确认(DQ/IQ/OQ/PQ）；
9．关键工艺设备的确认（DQ/IQ/OQ/PQ）,尤其灭菌设备的PQ实施；
10．清洗验证的指导；
11．工艺验证的指导；
12．分析仪器和分析方法的验证指导;
13．计算机化系统的验证;
14．验证培训。
洁净工业设备
纯化水制备系统 注射用水、纯蒸汽制备系统 系统模块 洁净室专用设备 真空带式干燥机 |
纯化水制备系统
朗脉可根据不同的原水水质为客户提供最合理的设计，有效控制微生物，尽可能的减少其他产品或生产过程中所产生的交叉污染。同时， 朗脉的纯化水设备高度自动化，水质长期稳定，可为客户洁净生产提供保障，符合新版G M P 、F D A 等国内外认证的要求。
纯化水制备系统
纯工艺流程
注射用水、纯蒸汽制备系统
多效蒸馏水机
用蒸汽加热，用纯水作为原料水，生产符合中国药典和美国药典注射用水质量的设备。该机采用多效蒸发原理，使热能多次反复利用，具有显著的节能效果。
纯蒸汽发生器
用纯水作原料水，生产纯蒸汽，是用于无菌消毒的理想设备。所产的纯蒸汽冷凝液符合“注射用水标准”。此设备中已获得多项实用新型专利证书（专利号：ZL201320056865.0; ZL20142022078.3; ZL201320055736.X)。
CIP/SIP模块
CIP/SIP模块，是用于对工艺设备或储罐物料系统进行在线清洗（CIP）和在线灭菌(SIP)。朗脉可以根据客户的具体需求，进行CIP/SIP模块的功能定制。
CIP/SIP模块化设计的优点：
1. 保证每次的清洗和灭菌的工艺参数基本一致，以利于验证；
2. 安装和调试简单便捷；
3. 多个工艺设备集中化清洗和灭菌，可减少各自的辅助设施的连接。
水系统分配模块
水系统分配模块，是指将水系统（纯化水和注射用水）分配循环管路上的主要设备和仪表、以及自控操作面板，集成在一个不锈钢框架之内，从而实现系统简约化，便于操作和维护。
配液系统模块
配液系统模块，是指将配液储罐和物料管道系统集成在一个模块中，在工厂内进行预安装和调试。
配液系统模块化的优点
制水间整体解决方案
1.管路流程优化，安装紧凑，减少占地空间；
2.配液系统的安装不受洁净室施工进度影响，加快工程项目进度；
3.施工质量更能得到保证，更利于验证顺利进行。
配液系统模块，适用于小储罐的配液系统。
制水间整体解决方案
朗脉既可单独提供以上洁净工业设备，也可同时提供整体交钥匙系统工程。
洁净室专用设备
上海朗脉提供的负压称量间，是一种专业用于取样、称量、分析等行业的特种专用工作室，它能控制工作区的粉尘、试剂外溢、上扬，防止粉尘、试剂对人体的吸入危害，还可避免交叉污染，保护外界环境及室内人员的安全。朗脉可根据客户不同的URS要求，展开合理的设计，完全满足FDA、欧盟GMP以及中国GMP的要求。
工作原理
负压称量间是一种垂直单向流型局部空气净化设备。 室内空气经初效滤器、中效过滤器，由离心风机压入静压箱，再经高效过滤器过滤后从气流扩散送风单元出风面吹出，洁净空气以均匀的断面风速流经工作区，从而形成高洁净的工作环境。同时，约有10%的洁净空气排出至附近区域，使工作区形成相对负压，防止交叉污染。
取样罩
洁净室取样罩是一种垂直流局部空气净化装置，是指室内空气经过初效过滤、再从高效空气过滤器出风的过程，以达到高洁净度的工作环境。 朗脉提供的洁净取样罩可根据各种标准要求设计制作，能满足各类生产的洁净度要求，适合于无尘环境的使用。
层流罩
朗脉提供的层流罩主要应用于洁净室、洁净工作台、洁净生产线、组装式洁净室和局部百级等应用场合，是满足局部要求洁净度比较高的净化设备之一。
负压称量间
洁净室对讲系统
朗脉提供的洁净对讲系统由免提式机芯及适合于洁净室的专用面板和多对机盒组成。
主要功能：
单联开关、占用显示、振铃声光显示等。
产品特点：
嵌入式安装，与墙面完全平整，具防水功能，表面可清洗灭菌，无需用手摘耳机，避免接触污染。触摸式按键，完全内置式送话和受话器，不占用空间，无积尘，无外露电话线。
传递窗
传递窗是一种洁净室的专用辅助设备，具有闸及门锁的双重作用，主要用于洁净区与洁净区之间或是洁净区与非洁净区之间的小件物品的传递。 朗脉提供的传递窗可减少洁净室的开门次数，把洁净区污染物降低，使整个洁净区域保持最理想的洁净状态。
在洁净室系统中，限制进入隔离系统（RABS）在关键工艺区域不仅可通过空气动力屏蔽来提供保护，而且还能采用手动式操作的生物净化。此系统主要由层流系统、围挡系统、手套箱、小门系统和控制系统等组成。在洁净室系统中，RABS可实现单向流保护、系统围挡、手套箱或小门系统、完整性测试孔、压差在线监测等功能。
朗脉可为您提供RABS系统全套整体解决方案，包括：系统的设计、制造、安装、调试、系统验证、维护等全套服务。
客户订购的设备，在朗脉完成设计制作之后，将在朗脉工厂内进行预安装和调试，然后邀请客户进行FAT测试。在成功完成FAT之后，设备将被安排运送至客户项目现场，进行就位安装，进行SAT。
真空带式干燥机
真空带式干燥机是一种连续进料、连续出料形式的真空带式低温干燥设备。是在对常规的喷雾干燥和冷冻干燥比较后，研制开发成功的一种高效节能型的干燥设备。其各项工艺指标正好介于上述两种设备之间，既保证了物料的热敏性、溶解性、原味、芳香等原有性质不变，又保持了整个生产流程的自动化、连续化。
其应用范围：
制药行业：中药浸膏、维生素C、抗生素、活性物质、发酵液、天然药物原料等
食品行业：麦芽糖、麦精、大豆蛋白粉、茶粉、调味品、速溶软饮料、低聚糖、植物蛋白等
朗脉希望通过该低温干燥的方法，帮助客户高效地生产出更加优质、更加安全的产品。
设备简述
真空带式干燥机是一种在真空环境下连续进料、连续出料、低温干燥的设备，其工作原理是：待干燥的料液通过自动进料系统的输送进入处于高度真空（10-30 mbar）的干燥室，随后物料被均匀地摊铺在干燥机内的输送带上，通过4 到6个加热区和1个冷却区的干燥，使物料从进料端运动到出料端经历了加热和冷却的过程，随着物料中的水分的快速蒸发，物料逐渐干燥和冷却定型。最后已经干燥的料饼从输送带上剥离、粉碎后出料。
真空带式干燥机的组成
l 配料系统：配方组分混合、搅拌均匀后待进料
l 布料系统：原料均匀分布在每层输送带上
l 真空系统：真空泵机组模块
l 换热系统：工业蒸汽、热水加热及冷却水
l 纠偏系统：双侧纠偏设计，控制输送带在中心位置，提高设备运行稳定性
l 卸料系统：粉碎装置及分级连续卸料
l CIP系统：全覆盖筒体内部，水喷淋达到无死角
l 控制系统：以PLC实现全自动化控制
l 文件系统：整机GMP验证确认文件服务
洁净工程材料
50系列洁净室墙、顶板系统
高质量的表面材料具备抗化学侵蚀等优良的性能。墙板四边封边避免了夹芯材料外泄污染洁净室。优质的隔热保温材料作为夹芯材料。根据需要预埋加强筋保证墙板的强度。根据设计需要预埋线管方便各种管线通过。
快速容易安装的墙体系统。
灵活可多选的组件满足各种要求。
牢固严密的系统避免了空气的泄漏。
系统配备了完整的门窗组成整套的产品系统。
所有组件的连接都是平滑连接无突起。
洁净门
专用洁净室门-平开门独特的结构和设计能够达到双面完全平滑链接；圆滑的门框和门体铝合金型材设计；特殊的门锁系统，避免了手接触污染；门框三边使用密封胶条和门底自动升降密封条，保证了门体系统的气密性。
专用洁净室门-电动移门
感应式开关；门体根据需要可选不锈钢、铝合金或钢质门样式和材料；多种选型的锁具；门框三边使用密封胶条和门底自动升降密封条，保证门体系统的气密性。100系列中空洁净室墙体系统
单面贴彩钢板石膏板 双面贴彩钢板石膏板灵活的可拆卸性中空部分可以暗藏管线或做风道，自带粗效过滤器，标准模数回风量为500~700m3/h洁净窗
三道气密处理内置干燥剂
两种专用密封胶封
钢化安全玻璃
与墙板双面齐平
双层玻璃窗
双层玻璃避免结露；在单独的环境生产，避免空腔内集尘；空腔内特殊处理吸附空腔内水分；与墙面平滑连接。大玻璃双层落地窗
玻璃代替墙板使洁净室既能满足洁净规范；也能满足美观的要求。|
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